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新冠病毒快速檢測試劑盒

2022-05-15 15:42:45
新冠病毒快速檢測試劑盒
詳細介紹:

國產新冠快速檢測試劑盒的性能比較

在新冠肺炎疫情期間,雖然核酸檢測在臨床診斷中作為“金標準”存在,但新冠病毒感染患者主要表現為下呼吸道感染,且治療后體內病毒含量逐漸降低,核酸檢測受樣本采樣部位和時間的影響易產生假陰性結果。在核酸檢測前需對樣本進行病毒滅活處理,也有研究表明,病毒滅活過程對于病毒含量較高的樣本檢出率無明顯影響,但可能會導致病毒含量較低樣本的檢出率下降,從而產生假陰性結果。目前已有回顧性研究表明,高度疑似新冠病毒感染患者的病毒核酸陽性檢出率僅為 30%~50%。另外, 核酸檢測對儀器設備、檢測場地和環境條件以及操作人員的要求較高,存在檢測時間長、通量低等缺點。而膠體金法抗體檢測試劑盒的優勢在于采集樣本容易、單個樣本即可測試、測試時間短、成本低、樣本處理和實驗操作簡單,非常適合基層大批量樣本的現場篩查。因此,將膠體法抗體快速檢測試劑盒檢測和核酸檢測結合使用并聯合咽拭子、糞便和血液等多種樣本進行檢測診斷,對縮短檢測窗口期、盡早控制疫情發展非常重要。

鑒于新冠病毒傳染性較強,早發現、早報告、早隔離、早治療對于疾病防控的意義重大。而膠體金法抗體檢測試劑盒的檢出限與其在低值樣本中檢出陽性的能力有關,檢出限低的試劑盒漏診率也低。 因此,除了陽性符合率和陰性符合率以外,檢出限也是評價新冠病毒檢測試劑盒的重要指標。當然,這里需要明確的是,試劑盒的檢出限指的是由給定測量程序得到的測量值,對于此值,在給定聲稱物質中存在某成分的誤判概率為 α 時,聲稱不存在該成分的誤判概率為 β,與臨床的“真陽”不盡相同。

目前,新冠病毒抗體檢測試劑盒分為刺突糖蛋白 S 或核衣殼蛋白 N 作為包被抗原。S 蛋白是病毒感染人體細胞的武器,SARS 冠狀病毒和新冠病毒都是通過 S 蛋白結合呼吸道上皮細胞的血管緊張素轉化酶 2,從而侵入肺組織,導致肺炎。新冠病毒 N蛋白與 SARS 冠狀病毒 N 蛋白具有高度同源性, N 蛋白是冠狀病毒中產生Z早且含量較多的蛋白質,具有很強的免疫原性和特異性,是抗體診斷材料的選項。但是 N 蛋白抗體基本上在發病 10 d 才開始大量產生,有研究認為 N 蛋白抗體作為早期診斷指標可能存在一定的不足。因此,市面上絕大多數抗體檢測試劑盒選擇重組 S 蛋白包被檢測線。本研究選擇的 6 種國產新冠快速檢測試劑盒均為抗新冠病毒 S 蛋白IgG 抗體檢測試劑盒。

通過研究結果可知:(1)新冠檢測試劑盒 A 和 B 的檢出限較低,但陽性符合率分別為 80.0%和 73.3%,不及檢出限居中的試劑盒 C 和 E(陽性符合率均為 93.3%)??紤]以下幾方面原因:①選擇的國家標準物質是以新冠病毒重組刺突糖蛋白(S 蛋白)為免疫原篩選出的 IgG 單克隆抗體進行人源化改造的模擬人血清, 當試劑盒選擇的特異性識別位點以及肽段長度接近于國家標準物質時,則檢出限低;②有研究表明,重組蛋白誘導的免疫效率較低,可能與免疫途徑相關。同時,選擇的蛋白表達系統不同,也會影響試劑盒的陰性符合率、陽性符合率和檢出限。③定性試劑盒的說明書中對檢驗方法的操作描述并不規范,比如,雖然樣本稀釋液都是 2 滴,但實際這 6 家生產廠家對 2 滴樣本稀釋液的具體體積解釋Z低的約為 60 μL,Z高的約為 100 μL,跨度較大,對檢出限的檢測結果也有影響。

(2)試劑盒 D 的檢出限Z低,且陽性符合率為 100.0%,陰性符合率也為 100.0%。試劑盒 D 為多點抓取,多種重組蛋白嵌合抗原覆蓋的抗原表位比單一重組蛋白要多得多,而檢出限Z高且陽性符合率為 73.3%的試劑盒 F 則為兩點識別。因此,試劑盒 D 檢測臨床樣本的陽性符合率和陰性符合率都更好。

(3)試劑盒 F 的檢出限Z高,且陽性符合率為73.3%,陰性符合率為 100.0%,與其他試劑盒相比差異較大。分析除了上面提及的特異性識別位點不同、蛋白表達系統不同、樣品稀釋液的量值解釋不同以外,上樣量也是影響檢出限檢測結果的一個原因。有研究表明,上樣量、樣品稀釋液、反應時間和檢測環境均會對膠體金法檢測試劑盒的檢測結果產生影響[23-24]。試劑盒 F 說明書中關于上樣量的描述是“吸管 1 滴”,不同操作者及手法、不同環境條件都會對上樣量產生影響,從而影響檢測結果。

綜上所述,對膠體金試條而言,樣本經過試條的時間長短、操作環境以及標記抗體的純度都會影響金顆粒的聚集以及非特異性結合,進而影響結果判定。為了提高國產新冠檢測試劑盒的性能,建議生產廠家從以下幾方面優化產品:(1)加大研發投入,優化生產工藝,生產廠家可以同步采用原核和真核表達系統進行新冠肺炎多種病毒蛋白表達,并針對多種蛋白質特異多肽片段進行融合表達, 優化組合,篩選出具有較強免疫原性和特異性的蛋白質或設計蛋白聯合檢測,以提高試劑盒的陽性符合率、陰性符合率和檢出限;(2)做好供應商評價,嚴格把握出廠檢驗,生產廠家內部質控盤的設定應盡量貼近臨床實際使用情況;(3)通過規范說明書中對操作方法和環境要求的描述來提高試劑盒的穩定性,在操作過程中應嚴格按照說明書操作。


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